サリドマイド

　サリドマイド

　　　サリドマイドは1957年、催眠薬として開発されましたが、その催奇形性の副作用のため、1962年に発売中止となっている薬剤です。
　　　国内の認定被害者は309名にのぼります。　
　　　　　しかし、サリドマイドがハンセン病の特効薬だということがわかり、アメリカでは数年前に再認可されました。さらに、サリドマイドの
　　　「血管新生阻害作用」により、がんやエイズ・炎症性疾患への治療効果が期待されています。特に、多発性骨髄腫に対する効果は臨床試験
　　　でもすでに証明されており、他のがんに対する効果も臨床試験が進行中です。また、サリドマイドにはがんの悪液質の原因である
　　　腫瘍壊死因子α（ＴＮＦ－α）の阻害作用があるため、進行がんのQOL（闘病生活の質）の改善作用も期待されています。
　　　　　現在国内では未承認の薬剤で、入手する為には、医師の薬監証明に基いた個人輸入となりますが、過去の経過から米国では
　　　「サリドマイドを処方する医師と薬剤師は米食品医薬品局に登録」することが義務付けられており薬剤も「服用せず残った薬を返却する」など
　　　厳重な管理下で使用されています。
　　　　　現在、日本では個人輸入されたサリドマイドに対し、薬事法の規制がなく、医師に副作用の報告義務もなく、薬剤使用に関するモニタリング
　　　も不十分なため、医療現場では非常に混乱しています。今後、臨床試験の結果を鑑み、国の承認を得て、薬事法に基き、厳重な監視下
　　　においてより安全に使用できるようになる事が望まれています。

サリドマイド海外臨床試験

	多発性骨髄腫	2004　ASCO Annual Meeting 　・サリドマイド±高用量デキサメタゾン（3相試験で効果確認済み） 2005　ASCO Annual Meeting 　・low-dose thalidomide, dexamethasone and zoledronate (TDZ)（phase II）　・Oral Cyclophosphamide, Thalidomide, and Prednisone (CTP)（A Hoosier Oncology Group Trial: HEM01-21）（phase II）　・the role of thalidomide in the upfront management of multiple myeloma (MM)(phase Ⅲ)； 2006　ASCO Annual Meeting 　・low-dose thalidomide and dexamethasone and zoledronate（phase II）　・dexamethasone, ascorbic acid, thalidomide and arsenic trioxide (DATA)（phase II）　・Comparison of lenalidomide in combination with dexamethasone to dexamethasone alone 　　in patients who have received prior thalidomide(phase Ⅲ)；more effective 　・thalidomide 100 mg/day as compared with 400 mg/day.Results of the final analysis of the IFM 01-02 study. 2006　FDA 　・thalidomide in combination with dexamethasone for the treatment of multiple myeloma (MM) 　　；FDA承認 (2006.5.26) 2006 NCI　Clinical Trials 　・Lenalidomide and High-Dose Dexamethasone（phase Ⅳ）　・compare the therapeutic efficacy of thalidomide plus dexamethasone to conventional melphalan plus prednisone(phase Ⅲ) 　・Doxorubicin, Dexamethasone, and High-Dose Melphalan With or Without Thalidomide(phase Ⅲ) 　・Thalidomide to Patients With Previously Untreated Multiple Myeloma (phase Ⅲ) 　・Thalidomide and Prednisone as Maintenance Therapy After Autologous Stem Cell Transplantation(phase Ⅲ) 　・Dexamethasone With or Without Lenalidomide(phase Ⅲ) 　・Thalidomide + Dexamethasone 　　Vs. DOXIL® (Doxorubicin HCl Liposome Injection) + Thalidomide + Dexamethasone(phase Ⅲ) 　・Lenalidomide as Maintenance Therapy After Autologous Stem Cell Transplantation(phase Ⅲ) 　・Velcade, Thalidomide, and Dexamethasone (VTD) With or Without Adriamycin® (phase Ⅲ)
	脳腫瘍	2004　ASCO Annual Meeting 　・CPA/サリドマイド（2相試験終了） 2005　ASCO Annual Meeting 　・Thalidomide in combination with Irinotecan for GBM（phase II）　・temozolomide (TMZ), thalidomide (THAL) and whole brain radiation therapy (WBRT) for patients with brain 　　metastases from melanoma（phase II）　・thalidomide (TD), tamoxifen (TX), and temozolomide (T) for advanced malignant gliomas（phase II）　・Conventional Radiation Therapy Alone vs. Conventional Radiation Therapy Plus Thalidomide 　　for Multiple Brain Metastases（RTOG 0118）(phase Ⅲ)；Thalidomide does not improve survival 2006　ASCO Annual Meeting 　・thalidomide and irinotecan for gliomas（phase II）
	肺癌	2004　ASCO Annual Meeting 　・NSCLCに対するGEM/CPT11（/サリドマイド、Celecoxib(Cox2)）（2相試験終了）　・NSCLCに対するCBDCA/CPT11/サリドマイド（2相試験終了）　・NSCLCに対するTXT（TAX)/サリドマイド（2相試験終了） 2004 NCI　Clinical Trials 　・Ⅲ期NSCLCに対する放射線化学療法（TAX＋CBDCA）±サリドマイド（3相試験中）　・進行SCLCに対するCBDCA＋VP-16±サリドマイド（3相試験中） 2005　ASCO Annual Meeting 　・maintenance daily oral thalidomide for ES-SCLC（phase II） 2006　ASCO Annual Meeting 　・daily thalidomide in combination with docetaxel for NSCLC（phase II）　・thalidomide (T), irinotecan (I) and gemcitabine (G) for NSCLC（phase II）　・placebo-controlled study of thalidomide in ED SCLC（FNCLCC Cleo04 - IFCT 00-01）(phase Ⅲ) 　　；Thalidomide prolongs survival of pts with SCLC after response to CT 2006 NCI　Clinical Trials 　・Carboplatin, Paclitaxel, and Chemoradiotherapy With or Without Thalidomide for NSCLC(phase Ⅲ) 　・Carboplatin and Etoposide With Versus Without Thalidomide for SCLC(phase Ⅲ)
	大腸癌	2004　ASCO Annual Meeting 　・カペシタビン/サリドマイド（2相試験終了）
	肝癌	2004　ASCO Annual Meeting 　・切除不能転移性肝癌に対するEPI/サリドマイド（2相試験終了）　・進行癌に対するサリドマイド/ インターフェロンα ± octreotide（2相試験終了）　・動注化学塞栓療法（CDDP/thiotepa）＋サリドマイド（2相試験終了） 2005　ASCO Annual Meeting 　・interferon-a(Ia), thalidomide (T) and celecoxib (C)（phase II） 2006　ASCO Annual Meeting 　・capecitabine and thalidomide （phase II）
	膵癌	2004　ASCO Annual Meeting 　・進行癌に対するGEM/サリドマイド（2相試験終了） 2005　ASCO Annual Meeting 　・Weekly Gemcitabine with Celecoxib and Thalidomide（phase II）
	腎癌	2004　ASCO Annual Meeting 　・低用量IFNα2b/サリドマイド（3相試験で追加効果証明できず）　・転移RCCに対するサリドマイド/EPO（2相試験終了）　・転移RCCに対するIL2/サリドマイド/GM-CSF（2相試験終了） 2005　ASCO Annual Meeting 　・thalidomide for patients with metastatic RCC（phase II）　・Bone-targeted therapy consisting of zoledronate, thalidomide, and gamma interferon（phase II）　・interferon-a(Ia), thalidomide (T) and celecoxib (C)（phase II）　・Thalidomide, Interleukin-2 (IL-2), and Granulocyte Macrophage-Colony Stimulating Factor (GM-CSF)（phase II）　・pegylated Interferon alpha-2b, GM-CSF, and Thalidomide（phase II） 2006　ASCO Annual Meeting 　・thalidomide in combination with interleukin-2 (IL-2)（phase II）　・Adjuvant thalidomide improves disease specific survival (phase Ⅲ)
	前立腺癌	2004　ASCO Annual Meeting 　・estramustine（エストラサイト）/TXT/サリドマイド（2相試験終了） 2004 NCI　Clinical Trials 　・LH-RHアゴニスト±サリドマイド（3相試験中） 2005　ASCO Annual Meeting 　・Thalidomide (Thalomid®) and Celecoxib (Celebrex®) （phase II）　・Docetaxel (D), Estramustine (E) and Thalidomide (T)（phase II）　・Granulocyte-Macrophage Colony Stimulating Factor (GM-CSF) Plus Thalidomide（phase II）　・Docetaxel (D), Prednisolone (P) and Thalidomide (T)（phase II） 2006　ASCO Annual Meeting 　・Neoadjuvant GM-CSF and thalidomide （phase II）　・docetaxel, thalidomide, bevacizumab, and prednisone （phase II）
	卵巣癌	2004 NCI　Clinical Trials 　・TAM　ｖｓ　サリドマイド（3相試験中） 2006 NCI　Clinical Trials 　・Tamoxifen Versus Thalidomide (phase Ⅲ)
	悪性黒色腫	2004　ASCO Annual Meeting 　・転移例に対するDTIC/サリドマイド（2相試験終了） 2005　ASCO Annual Meeting 　・pegylated interferon (Peg-Intron) and thalidomide (Thal)（phase II）　・Temozolomide and thalidomide （phase II）　・temozolomide (TMZ), thalidomide (THAL) and whole brain radiation therapy (WBRT) for patients with brain 　　metastases from melanoma（phase II） 2006　ASCO Annual Meeting 　・low (100mg) versus intermediate (400mg) doses of thalidomide (Thal) plus DTIC in metastatic melanoma (MM)（phase II）
	軟部肉腫	2005　ASCO Annual Meeting 　・temozolomide and thalidomide for leiomyosarcoma（phase II）
	白血病	2005　ASCO Annual Meeting 　・Fludarabine, Carboplatin, and Topotecan with Thalidomide (FCTT)（phase II）

　　　　現状でのサリドマイド個人輸入は、原則的に医師であれば、またはどの医療施設でも可能ですが、薬監証明と厚生労働省の承認を必要
　　　とします。その際、付帯条件として、他の治療で効果がなくサリドマイドにのみ効果が期待される疾患であること、使用施設の主治医と院内
　　　倫理委員会の承認が得られていること、服薬状況の厳重なチェック、サリドマイドを治療目的以外の販売等の目的に使用しないこと、
　　　残余薬剤を必ず返却することなどをクリアする必要があります。
　　　　具体的な入手方法は「国内未承認薬」のページを参照されてください。

　　　　参考；2004年12月10日厚生労働省発表　「多発性骨髄腫に対するサリドマイドの適正使用ガイドライン」

日本骨髄腫患者の会

・日本骨髄腫患者の会

サリドマイド被害に関するサイト

	・サリドマイド被害
	・財団法人いしづえ

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